案例背景

案例一

2015年4月，A医院为患者植入甲公司生产的钢板，同年9月发现钢板折断，11月A医院为患者第二次手术,再次植入同一公司钢板。2016年3月钢板断裂，患者到另一家医院治疗，后续进行第三、第四次手术。患者将A医院和甲公司诉至法院。关于钢板断裂，鉴定意见为：第一次钢板断裂为疲劳断裂，钢板表面存在氧化微孔、凹坑，凹坑影响氧化层致密度，降低了钢板的疲劳寿命；第二次钢板断裂为疲劳断裂，钢板裂纹起源于孔槽边缘并逐渐扩展，最终引起钢板疲劳断裂。关于医疗损害，鉴定意见为：A医院在患者第二次手术后出院告知不详尽，该过错与钢板断裂之间存在轻微关系，患者构成十级伤残。

根据鉴定意见，一审法院认定钢板存在缺陷，是其断裂的主要原因，故甲公司对患者第二次钢板断裂所受各项损失承担75%责任；A医院告知不详尽为次要原因，A医院对患者第二次钢板断裂所受各项损失承担15%责任。二审法院进一步阐明，因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。本案中，甲公司提供有相关质量证明书、出厂检验报告等，均不足以否定涉案钢板存在缺陷。二审法院维持原判。

案例二

2015年7月，B医院为患者植入由乙公司销售的丙公司生产的人工膝关节假体。2019年3月患者就诊时发现假体断裂。患者起诉B医院、乙公司。乙公司提交产品检验合格报告。鉴定意见为：涉案产品质量存在断裂隐患，是导致假体断裂的主要原因；患者2018年11月影像片显示假体已出现裂痕，B医院未及时发现和处理，存在轻微过错。

法院审理认为，乙公司取得医疗器械经营许可证，涉案假体取得医疗器械注册证，假体标识完整，要求B医院对产品可能存在的质量隐患进行防范过于严苛，医方过错并非造成假体断裂原因，对“轻微过错”的鉴定意见不予采纳。法院根据乙公司提供的产品说明书、鉴定意见，排除了其他可能导致假体断裂的因素，推定产品质量存在断裂隐患；同时乙公司无证据证明患者在使用假体过程中存在可能导致其断裂的不当行为，抑或存在外力因素。一审法院判决乙公司承担全部责任，二审法院维持原判。

案例三

2015年8月，患者在C医院植入丁公司生产的钢板，2016年3月发生钢板断裂，患者将C医院诉至法院。法院审理认为，C医院提供了产品检验报告，质检部门抽查了产品检验报告，但检验报告与患者体内钢板属于不同批次，故C医院提供的证据不足以证明钢板符合国家标准、行业标准等强制性标准，且C医院亦未提供因患者过错造成钢板断裂的相关证据。对缺陷产品的认定，不仅要求产品应当符合国家标准、行业标准等强制性标准，而且要求产品不应存在不合理的危险。一审法院判决C医院承担全部责任，二审法院维持原判。

案例评析

医疗产品责任的内涵

医疗产品责任的法律规定是在《民法典》第一千二百二十三条：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。”此条规定与产品责任章节规定要求一致，在责任主体、归责原则、责任承担等方面与一般医疗损害责任案件有很大区别。因医疗产品的使用发生在诊疗活动过程中，且医院起主导作用，在医疗产品缺陷和医疗过错行为共同造成患者同一损害的案件中，应同时考虑医疗产品责任和一般医疗损害责任的法律适用问题，如案例一和案例二。

适用医疗产品责任法律规定的前提是医疗产品存在缺陷，依据《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”判断产品缺陷的标准是不合理的危险，不是国家标准、行业标准。不符合国家标准、行业标准的产品肯定是缺陷产品；对于符合国家标准、行业标准的产品，只要存在不合理的危险，仍可认定为缺陷产品。案例三中，C医院提交了产品检验报告，以证明钢板符合国家和行业标准。法院认为，即使钢板质量符合国家和行业标准，但钢板在植入患者体内后7个月发生断裂，且C医院不能证明因患者过错造成钢板断裂，提交的产品检验报告与患者体内钢板属不同批次，推定钢板存在断裂并危及患者健康的风险，认定钢板为缺陷产品，C医院应向患者承担全部责任。

医疗产品责任案件的责任主体

一般医疗损害责任案件责任主体是医院。医疗产品责任案件的责任主体包括医院、生产者、销售者、运输者、仓储者、药品上市许可持有人、医疗器械注册人、血液提供机构等。这些责任主体，谁为被告？依据法律规定，患者可以选择任何一个责任主体作为被告，也可以选择将所有责任主体作为共同被告。在案例一中，患者起诉医院、生产者；在案例二中，患者起诉医院、销售者；在案例三中，患者只起诉医院。虽然《民法典》第一千二百二十三条没有提及销售者、运输者、仓储者等为责任主体，但医疗产品责任是产品责任在医疗损害责任案件中的细化与强调，产品责任章节的相关条款对医疗产品责任案件同样适用。《民法典》第一千二百零三条规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。”《民法典》第一千二百零四条规定：“因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。” 因此，销售者、运输者、仓储者等也可以成为被告。

医疗产品责任案件中责任主体众多，谁是最终责任主体？依据《民法典》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等规定，最终责任主体首先指向生产者、药品上市许可持有人、医疗器械注册人，但还需根据实际情况最终确定，因此法律赋予了各个主体追偿权，即某个责任主体向患者承担赔偿责任后，该主体可以向最终的责任主体进行全部追偿。在案例一中，医院诊疗行为对患者体内钢板发生断裂存在一定过错，同时钢板亦存在质量缺陷，故医院和生产者分别承担相应责任；若生产者有证据证明钢板氧化、裂纹是销售者、仓储者的过错造成的，生产者可以向销售者、仓储者追偿。在案例二中，医院诊疗行为存在过错，但该过错与钢板断裂没有因果关系，故医院不承担钢板断裂的赔偿责任；销售者承担责任后，亦不能向医院追偿，但可以向生产者追偿。在案例三中，患者只起诉医院，医院在承担医疗产品责任后，可以向钢板的生产者追偿。医疗产品责任相关规定的法律精神是保障患者合法权益能够优先得到实现。在医疗产品责任案件中，患者直接面对的是医院，很难知道产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人、医疗器械注册人等是谁，因此法律赋予患者更多的选择权，可以只起诉医院，也可以单独或一并起诉其他责任主体。同时，产品缺陷不一定是医院或某一责任主体造成的，因此法律赋予其追偿权，在某一责任主体向患者赔偿后，可以向最终的责任主体追偿。这样既保障了患者合法权益的及时实现，又确定了由真正的责任主体承担责任。

医疗产品责任案件归责原则

因案由不同，案件适用归责原则不同，患者的举证责任、举证内容亦不同。一般医疗损害责任案件适用过错原则，患者需要举证医方有过错（包含主观上的过错和客观上诊疗行为的违法）、患者的损害情况、患者的损害与过错诊疗行为有因果关系。医疗产品责任案件各责任主体对患者承担无过错原则，患者不需要举证责任主体有过错，只需证明使用了缺陷产品、存在损害情况、损害情况与使用缺陷产品有因果关系。在三个案例中，钢板或假体断裂的原因是否为某一责任主体过错造成，患方无需举证。对于医院、生产者、销售者、仓储者等各责任主体，生产者承担无过错责任，医院、销售者、仓储者承担过错责任。生产者、医院、销售者等要想免除或减轻责任，需证明产品不存在缺陷，或产品缺陷与患者损害没有因果关系，抑或因患者的过错造成产品缺陷，若不能证明上述情形，应向患者承担赔偿责任。在三个案例中，医院、销售者、生产者均没能证明存在免除或减轻责任的情况，故应向患者承担赔偿责任。

在向患者承担赔偿责任后，各责任主体可根据归责原则进行举证，行使追偿权。医院、销售者等在各责任主体之间承担过错责任，因此，医院、销售者等向生产者行使追偿权的基础是无过错。生产者向医院、销售者等行使追偿权，应证明医院、销售者有过错。在案例一中，对于钢板断裂，除了产品缺陷外，医院存在未向患者告知植入钢板后康复运动的注意事项的过错，此过错对钢板断裂的发生起到轻微作用，因此，医院承担部分责任，且医院不能向生产者追偿。在案例二中，虽然医院存在未能及时发现钢板断裂和进行处理的轻微过错，但此过错与钢板断裂不存在因果关系；本案中销售者为共同被告，法院判决销售者承担全部责任，销售者承担赔偿责任后可以向生产者追偿，但不能向医院追偿。

医疗产品责任案件的责任承担

一般医疗损害责任案件中，医院承担赔偿责任的范围以患者的实际损害为限；而医疗产品责任案件，各责任主体承担赔偿责任的范围可能会超出患者的实际损害，承担惩罚性赔偿。《民法典》第一千二百零七条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，或者没有依据前条规定采取有效补救措施，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条规定：“医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。”依据上述规定，医疗产品责任案件承担惩罚性赔偿的责任主体是医疗产品的生产者、销售者，不包括医院。适用的条件包括：产品存在缺陷、生产者或销售者存在主观故意、造成患者死亡或者健康严重损害的后果。患者主张惩罚性赔偿的，在完成医疗产品责任的举证基础上，还应举证证明生产者、销售者主观上存在故意，如将质检不合格的产品进行销售、发现产品存在缺陷后继续生产销售等。可见，惩罚性赔偿的惩罚对象是主观故意的违法行为，希冀起到威慑和遏制此种行为的发生。

建议

医疗产品的发明、应用、改进，初衷是促进医学发展和人类健康。医疗产品质量直接影响诊疗效果，关乎患者的生命权、健康权、身体权。在医疗产品的研制、生产、经营、使用全过程中，药品上市许可持有人、医疗器械注册人、生产者、销售者、运输者、仓储者、医院等是不同环节的参与者。药品上市许可持有人、医疗器械注册人等应避免医疗产品的设计缺陷、警示缺陷、追踪观察缺陷，生产者应避免制造缺陷，销售者、运输者、仓储者、医院等应避免因自身过错增加或加重产品缺陷，最终造成患者人身损害。医院作为医疗产品的使用者，应注意以下环节。一是对所用医疗产品进行各项资质审查，如注册证、许可证、质检报告等，保证医疗产品来源合法；二是熟悉医疗产品性能、使用方法、适应证、禁忌证、注意事项等；三是关注国家相关行政部门发布的医疗产品信息，如国家药监部门发布的药品警示信息，动态了解医疗产品使用风险；四是按规范应用医疗产品；五是观察医疗产品使用效果，发生不良反应及时反馈、上报；六是向患者充分告知（使用风险和注意事项）；七是注重医疗产品的保管、检查、保养、检测、维护等；八是发生医疗产品缺陷事件时，医患双方应共同封存缺陷医疗产品，并送检。

 内容来源：《中国卫生人才》

【作者单位】①河北医科大学第二医院；②河北省中医院

【作者】田胜男① 李娜① 李峰① 康丽霞②