针对药品相关犯罪，以民众身体健康与生命安全作为首要保护法益，《刑法修正案（十一）》对药品相关犯罪进行重整，将故意提供假药、劣药以及妨害药品管理的行为纳入刑法治理体系，弥补了对除生产、销售外“无偿”提供假劣药与违反药品管理法规严重危害人体健康等行为规制的漏洞，是人本刑法观的贯彻与诠释，该罪名在2021年被确定为妨害药品管理罪。然而，妨害药品管理罪作为典型的行政犯与具体危险犯，其在司法适用的过程中须与《药品管理法》等前置性行政法律规范形成良性衔接。因此，笔者以案释法，围绕行为类型及其产生的“具体危险”，厘清药品不法行为与犯罪行为的界限，更好地服务于司法实践。

案例背景

案例一

2021年3月至9月，张某与王某夫妇在某诊所从医期间，在未获得药品监督管理部门许可的前提下擅自生产并销售糖速康丸与三消丸，涉案金额达13万余元。两种药品不仅在国家药品监督管理局国产药品数据库中查无记录，且药品安全存在重大问题，其中含有降低血糖须严格控制使用剂量的格列本脲，致使多名孕妇与幼儿出现恶心呕吐以及低血糖等症状，诊疗过程中，张某与王某二人并未完全履行医师注意义务。公诉机关根据被告人供述、被害人陈述以及药品成分检测鉴定意见等证据对张某、王某二人以妨害药品管理罪起诉。

公诉机关认为，张某与王某违反药品管理法规，在未取得药品批准证明文件的情况下生产、销售药品，对于人体健康造成了现实危险，应以《刑法》第一百四十二条之一（违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：⋯⋯未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的⋯⋯）即妨害药品管理罪追究其刑事责任，二人系共同犯罪，分别被判处十个月有期徒刑，并处罚金与单处罚金的刑事处罚。此外，因被告人的违法行为侵害了广大消费者的合法权益，故检察机关对被告人另提起附带民事公益诉讼，因被告人张某认罪态度良好且积极退赔补偿，建议对其适用缓刑，减轻处罚，该建议得到审判机关支持。

案例二

2022年年初，被告人徐某从蔡某处购得未取得批准证明文件的药品，于同年9月卖给被害人王某“藏秘肾宝片”3盒，共计获得报酬1300元，后在徐某家中查获“海狗王”等无证药品近90盒，预计销售金额逾5万元。

经相关司法鉴定中心检测，发现上述药品含有西地那非成分。经市场监督管理部门认定，上述药品属于须获得相关批准方能生产并销售的产品，无国家药品标准，无核准的药品质量标准，检出的西地那非为化学药成分，综合认定符合“足以严重危害人体健康”情形。公诉机关以妨害药品管理罪进行起诉。审判机关认为事实清楚且证据确凿，公诉机关指控罪名成立且量刑建议适当，对其起诉内容全部予以支持。依照《刑法》第一百四十二条之一第一款等法律条文，最终判决如下：徐某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金；退缴的违法所得以及扣押在案的涉案物品予以没收，上缴国库。

案例评析

依据《刑法》第一百四十二条之一第一款，两案被告人均因触犯妨害药品管理罪，未经批准生产、销售药品而获罪，但入罪审查标准并不相同。已公开的司法案例由于篇幅有限无法逐一列举，且囿于各案具体情况各不相同，从行政违法到刑事犯罪，审判机关对于“足以严重危害人体健康”的判定标准并不统一，加之目前药品犯罪司法解释的部分内容较为模糊，导致司法实务中有时无法兼顾罪责刑相适应原则与刑法谦抑性原则。故笔者以上述案例为参照，从基本理论与司法实践两方面入手，对妨害药品管理罪的入罪标准加以探讨。

具体危险犯中“具体危险”认定的原理分析

具体危险犯不同于（准）抽象危险犯，其不要求行为一经实施即触犯本罪，亦不强调该罪所应当具有的危险属性，而强调的是对于行为导致《刑法》规定的某种法益受损的现实危险状态，对于危害结果的发生没有硬性要求。在判定某罪是否为具体危险犯时应从形式要件与实质要件两方面进行综合认定，以破坏交通工具罪为例，该罪罪状要求对几类交通工具实施某种破坏活动并造成其倾覆与毁坏的危险，这是认定破坏交通工具罪的形式要件，而实质要件即在于判断不法行为对于公共安全是否实质上造成危险。单一的形式要件存在认定表面化与罪刑不适应的问题，只要具备罪状中的行为类型即认定犯罪客观要件具备，这种认定方式虽提升了司法实务的便捷性，但对于刑事责任与量刑幅度的考量较为欠缺。单一的实质要件将会赋予审判人员更大的自由裁量权，对于各案不同情形以及可罚性与必要性的认定可以深入考量，然其合理性判定较为困难且与罪刑法定原则相悖。因此，形式兼顾实质的认定方式较为妥当，也得到了理论界与实务界的认同。

妨害药品管理罪的客观形式要件在《刑法》中已明确列举，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》，自2022年3月6日起施行）中对于“足以严重危害人体健康”作出了列举式说明。案例一在审理时该《解释》尚未出台，对于人体健康造成现实危险的形式要件的判定较为模糊，而案例二在满足形式要件的前提下，立足于销售数量、含有化学药成分与期待性销售额等因素的事实本身，对案件具体情节作了深入考量。

此外，“具体危险”不等同于要求药品本身含有毒性或放射性，对于药品安全问题同样重视其是否有效及质量是否可控等问题，上述两个案例中药品本身并非一定给被害人人身造成直接影响，其中含有的格列本脲与西地那非在临床用药中也并非禁止使用的成分。但《药品管理法》中对于药品注册、审批、生产、进口、检验、销售与监管的环节均进行了详细规定，两个案例中被告的行为均可能对公众的用药安全造成威胁，进而侵害公众身体健康。

妨害药品管理行为的行刑衔接问题

《药品管理法》第一百二十四条已将妨害药品管理违法情形及其法律责任进行较为明确的规定，《解释》将这些情形进行整合，根据对象、次数与情节等条件将部分行政责任升格为刑事责任。对于这类违法行为行刑衔接问题的分析关键在于《药品管理法》与《解释》对于“足以严重危害人体健康”入罪的客观要件间的对比。

第一，与《药品管理法》不同，《解释》第七条第一款第（一）项强调，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的，认定为“足以严重危害人体健康”。两个案例中不法行为持续时间较长且数量较大，从形式上具备入罪合理性。笔者认为《解释》此处的规定仍然具有较大裁量空间，每种考量因素应更细化，持续时间中偶尔与长期的界限、违法行为次数多少的认定、是否可以采用司法解释的习惯即两年内三次成立本罪标准、具体的生产数量是否须结合医疗机构鉴定意见进行评价等问题仍须深入探讨。此外，妨害药品管理罪的认定还需考虑违法所得金额、是否曾经因相关原因被行政处罚以及再犯的危险性等因素，相关司法解释仍须继续优化，尽可能减少因衔接界限模糊不清带来的司法错误。

第二，《解释》第七条第一款第（二）项至第（五）项对未取得相关批准证明生产、进口或销售药品行为入罪的情形进行细化，对婴幼儿、孕妇以及危重病人进行特别保护，对麻醉、放射及急救等药品的规制更为严格，充分展现以人民为中心与对弱势群体特殊照护的立法精神；对于适应证不明及无质量标准而检出含有化学药成分的药品进行特殊规制，药品成分及适应证对于药理机制研究、药品不良事件处理以及用药安全保障具有重要作用，与前置性行政法规相契合，推定其使用不当将大概率对人身造成损害。案例一中对于孕妇等特殊被害人的人身安全造成威胁，案例二亦符合该条规定，在未被授权生产且药品含有化学药成分的前提下即推定该行为足以危害人体健康。对于药品进口相关入罪问题重点考虑药品上市制度，各国民众对于某一药品的耐受程度不同，且安全性及有效性标准并不完全统一，因此，经过专项检测并在境外合法上市成为我国认定药品质量的重要依据。除上述明确列举的情形外，其余情形须进一步对刑事可罚性进行考量，情节轻微并未造成现实危险的仍须以《药品管理法》中相应法律责任进行行政处罚。

第三，《解释》第七条第一款第（六）项至第（八）项，对于在药品注册申请中使用虚假的数据、材料及样本等与编造生产、检验记录的情形，除故意利用或编造虚假的试验药品和隐瞒药物临床试验中严重不良事件的情况可以直接推定入罪外，其余情况均须仔细考量药品安全性、有效性及质量可控性等问题。具体危险状态的认定当然承认司法实践中的经验，此即“推定”的直接来源。案例二中“藏秘肾宝片”与“海狗王”等药品在申请注册时使用不实数据，符合本罪形式要件，且审判机关综合考量其数量与成分等因素，对于药品质量可控性进行深入判定，明晰“危险”的客观事实，对司法实务起到真正的促进作用。

简言之，妨害药品管理罪作为《刑法修正案（十一）》新增罪名，司法实务中尤其需要注意在妨害药品管理行为的判定中行政法与刑事法相衔接的问题，在立法与司法实践中仍值得进一步探讨。

内容来源：《中国卫生人才》

【作者单位】①郑州大学法学院；②哈尔滨医科大学人文社会科学学院

【作者】王昕① 姜鑫②